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| 三鼎生技 公告本公司毛囊間質幹細胞外泌體藥物原料EXH-101，取得美國FDA之第II類DMF登記核可
(115/06/22 18:02:23) |
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6808)三鼎生技-公告本公司毛囊間質幹細胞外泌體藥物原料EXH-101，取得美國FDA之第II類DMF登記核可
1.事實發生日:115/06/22
2.公司名稱:三鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司自主研發之毛囊間質幹細胞外泌體藥物原料EXH-101，已正
式接獲美國食品及藥物管理局（FDA）通知，完成第II類原料藥主檔案
（DMF）之登記核可。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1) 此核可除對本公司後續新藥研發具備指標意義外，亦可供下游合作
單位在進行新藥臨床試驗（IND）及動物用藥申請時，作為FDA技術
審查之有力支持。此舉有助於提升本公司產品之國際市佔率與業務拓
展，並為全球外泌體（細胞外囊泡）療法開發商提供穩定且安全的原料供應。
(2)本公司係屬生技產業具投資風險，有關財務及營收資訊，請依公開資訊觀測站資料
為準，投資人請審慎判斷審慎投資。
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