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| 仲恩生醫 公告本公司獲代理商通知 -本公司新藥產品Stemchymal已向日本主管機關提出「製造販賣業許可 (MAH)」審查申請
(115/06/18 19:31:17) |
公開資訊觀測站重大訊息公告
(7729)仲恩生醫-公告本公司獲代理商通知 -本公司新藥產品Stemchymal已向日本主管機關提出「製造販賣業許可 (MAH)」審查申請
1.事實發生日:115/06/18
2.公司名稱:仲恩生醫科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於115年6月18日接獲所委託之代理商 (REPROCELL) 通知-本公司
新藥產品Stemchymal已向日本神奈川縣政府提出「製造販賣業許可申請
(MAH: Marketing Authorization Holder，下稱 MAH)」審查申請。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：Stemchymal
二、用途：Stemchymal應用於脊髓小腦性共濟失調症 (又稱小腦萎縮症，
屬罕見神經退化性疾病)，治療小腦退化性動作協調障礙，具有延緩
疾病惡化速度的潛力，期能為罕見神經退化疾病帶來嶄新且具臨床價
值的治療選項。
三、預計進行之所有研發階段：
根據日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）之「再生醫療等產品之製
造販賣程序指南」審查流程，已向日本神奈川縣政府對該新藥完成MAH
送件。
四、目前進行中之研發階段：
(一).提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司所委託之代理商 (REPROCELL) 於115年6月18日已向日本神奈川
縣政府對該新藥提出MAH審查申請。
(二).未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所
面臨之風險及因應措施：不適用。
(三).已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(四).已投入之累積研發費用：
因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一).預計完成時間：
根據日本《關於確保醫藥品、醫療機器等產品之品質、有效性及安全
性等之法律，簡稱「藥機法，PMD Act」》審查流程進行，實際審查時
間及核准與否以主管機關之正式通知為準。
(二).預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：小腦萎縮症為對許多症狀相似疾病的統稱，屬罕見的神經退化性
疾病，平均每十萬人口約有4至5名患者；該疾病多於青壯年時期
發病，病程約10至20年，部分亞型之病程可長於25年。
由於目前尚無能延緩或逆轉病程的根本治療，臨床上僅能以肌肉
鬆弛劑、物理治療等方式緩解症狀，目前尚無第三型小腦萎縮症
治療藥物上市。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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