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| 國鼎 本公司接獲CRO通知本公司研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)向美國食品藥物管理局(FDA)提出第三期人體臨床試驗審查申請...
(114/12/31 15:37:15) |
公開資訊觀測站重大訊息公告
(4132)國鼎-本公司接獲CRO通知本公司研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)向美國食品藥物管理局(FDA)提出第三期人體臨床試驗審查申請(IND)，已獲FDA收案。
1.事實發生日:114/12/31
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司接獲CRO通知本公司研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)向美國
食品藥物管理局(FDA)提出第三期人體臨床試驗審查申請(IND)，已獲FDA收案。
6.因應措施:不適用。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:Antroquinonol(Hocena)
二、用途:Antroquinonol(Hocena)聯合胰臟癌標準治療法，適用於治療轉移性胰臟
癌第一線用藥。
三、預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：本公司研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)向美國食
品藥物管理局(FDA)提出第三期人體臨床試驗審查申請(IND)，已獲FDA收案。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額並
為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程依美國食品藥物管理局(FDA)審核進度而定。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況:
以藥品市場而言，根據GlobalData的市場研究報告顯示，2019年八大主要國家(美國
、法國、德國、義大利、西班牙、英國、日本及中國)胰臟癌藥品市場規模為18億美
金，預估2029年八大主要國家胰臟癌藥品市場規模將達到54億美元，複合年成長率
(CAGR)預估為11.5%。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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