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| 昱厚生技：公司「噴鼻流感佐劑疫苗」研發案件，獲TFDA評選列入諮詢輔導案件
(109/11/24 09:17:07) |
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6709)昱厚生技-公告本公司「噴鼻流感佐劑疫苗(106IDX10023)」研發案件，獲衛福部食藥署(TFDA)評選列入諮詢輔導案件
1.事實發生日:109/11/23
2.公司名稱:昱厚生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司噴鼻流感佐劑疫苗產品為新一代黏膜疫苗，以鼻腔投與方式接種，除了於血清中產生抗體外，其不同於針劑型疫苗，亦在呼吸道黏膜產生專一性抗體，期望可於感染第一道防線建立保護力。本研發案經衛福部食藥署就「創新程度」、「貢獻程度」、「早收程度」與「滿足法規程度」評選為潛力產品，獲列諮詢輔導案件。
本公司噴鼻流感佐劑疫苗目前已完成人體臨床二期試驗，試驗年齡包含20-60歲成年人及61-70歲年長者，共計354位受試者完成投藥追蹤6個月評估，試驗結果達到免疫生成性、安全性及耐受性標準，結案報告並已於108年12月通過衛福部審核同意備查。本公司接續啟動臨床三期試驗前準備，目前已針對藥品生產管理及臨床試驗設計向CDE進行諮詢並取得具體回覆。
本公司後續將整合現有進度，遵照衛生福利部指示儘速申請召開啟始會議，積極進行 本研究案臨床三期規劃及臨床試驗申請。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:本公司係屬生技產業具投資風險，有關財務及營收資訊，請依公開資訊觀測站資料為準，投資人請審慎判斷謹慎投資。
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