|
|
| 仲恩生醫 公告本公司獲代理商通知 -本公司新藥產品Stemchymal已向日本主管機關提出「生產及銷售許可申請」審查申請
(115/06/24 16:21:19) |
公開資訊觀測站重大訊息公告
(7729)仲恩生醫-公告本公司獲代理商通知 -本公司新藥產品Stemchymal已向日本主管機關提出「生產及銷售許可申請」審查申請
1.事實發生日:115/06/24
2.公司名稱:仲恩生醫科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於115年6月24日接獲所委託之代理商(REPROCELL)通知-本公司新藥
產品Stemchymal已向日本醫藥品醫療機器綜合機構(下稱PMDA)提出「生產
及銷售許可申請」審查申請。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：Stemchymal
二、用途：Stemchymal應用於脊髓小腦性共濟失調症 (又稱小腦萎縮症，
屬罕見神經退化性疾病)，治療小腦退化性動作協調障礙，具有延緩
疾病惡化速度的潛力。
三、預計進行之所有研發階段：
已向PMDA對該新藥提出「生產和銷售許可申請」送件。
由於Stemchymal已取得日本厚生勞動省（MHLW）授予之日本孤兒藥資格，
根據PMDA之「再生醫療產品（上市）審批審查時間表」，符合優先審查資
格，即自申請受理之日起9個月內完成審查；惟實際審查時間及核准與否
以日本主管機關之正式通知為準。
四、目前進行中之研發階段：
(一).提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
於115年6月24日向PMDA對該新藥提出「生產及銷售許可申請」送件。
(二).未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所
面臨之風險及因應措施：不適用。
(三).已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(四).已投入之累積研發費用：
因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一).預計完成時間：
根據日本《關於確保醫藥品、醫療機器等產品之品質、有效性及安全性等
之法律，簡稱「藥機法，PMD Act」》審查流程進行，實際審查時間及核准
與否以日本主管機關之正式通知為準。請參閱「PMDA再生醫療產品（上市）
審批審查時間表」，網址：https://www.pmda.go.jp/review-services/
drug-reviews/about-reviews/ctp/0008.html
(二).預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：小腦萎縮症為對許多症狀相似疾病的統稱，屬罕見的神經退化性
疾病，平均每十萬人口約有4至5名患者；該疾病多於青壯年時期
發病，病程約10至20年，部分亞型之病程可長於25年。
由於目前尚無能延緩或逆轉病程的根本治療，臨床上僅能以肌肉
鬆弛劑、物理治療等方式緩解症狀，目前尚無第三型小腦萎縮症
治療藥物上市。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
| |
|
|