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| 安特羅 公告本公司向新加坡衛生科學局(HSA)提交安特羅腸病毒71型疫苗新藥審查(NDA)
(115/11/12 15:41:15) |
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6564)安特羅-公告本公司向新加坡衛生科學局(HSA)提交安特羅腸病毒71型疫苗新藥審查(NDA)
1.事實發生日:115/11/12
2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)，已於115年11月11日向新加坡衛
生科學局(Health Sciences Authority, HSA)提出新藥查驗登記(NDA)審核申請。
6.因應措施:發布以下新藥研發重大訊息。
一、研發新藥名稱或代號：安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)。
二、用途：
適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所引起
之疾病。
三、預計進行之所有研發階段：
現向新加坡HSA提出新藥查驗登記審核申請，以及後續將向東南亞地區等國家法規
監管機構申請新藥查驗登記。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：
本公司於今日獲送件機構通知向HSA提出EnVAX-A71新藥產品查驗登記申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：依審查進度進行公告。
(二)預計應負擔之義務：本公司將負擔藥證查驗登記等相關費用。
六、市場現況：
(一)依新加坡2025年腸病毒疫情監測報告顯示，呈現全年持續均有腸病毒感染病例數
及手足口病(FMHD)重症就診紀錄，為其衛生部重要監測兒童傳染病之一。惟當地
尚無核發之腸病毒疫苗藥證，此疫苗如獲准上市將可提供腸病毒71型主動免疫保
護，並有助降低相關住院與照護負擔，補強衛生及消毒措施外之防治措施缺口。
(二)安特羅安拓伏腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71）已取得臺灣上市許可，且已完成多
國多中心第三期臨床試驗，疫苗有效性達99.21%，並推進量產及海外藥證申請。
本公司已布局泰國、越南等東協市場，並簽署涵蓋新加坡之多國疫苗供應暨經銷
協議。本次藥證申請將銜接既有經銷合作，以推進核准後的產品供應與銷售，持
續拓展東協市場。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):不適用。
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