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| 安基生技 公告本公司開發中新藥AJ201於美國開展甘迺迪氏症病患之第三期臨床試驗。
(115/10/03 08:54:05) |
公開資訊觀測站重大訊息公告
(7754)安基生技-公告本公司開發中新藥AJ201於美國開展甘迺迪氏症病患之第三期臨床試驗。
1.事實發生日:115/10/03
2.研發新藥名稱或代號:AJ201
3.用途:治療脊髓和延髓肌肉萎縮症（簡稱SBMA或甘迺迪氏症）
4.預計進行之所有研發階段:執行第三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：美國食品藥物管理局經30天審核期並無提出意見，因此將
在美國開展甘迺迪氏症病患之第三期臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不予
揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案200人，實際時程將依授權合作夥伴開發
進展調整。
(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發費用；應負擔之義務將取決於未來
國際授權合約。
7.市場現況:
(1)脊髓延髓肌肉萎縮症（簡稱 SBMA，又稱甘迺迪氏症）為一種主要影響男性的罕見
神經肌肉退化性疾病，保守估計男性發病率約為1/40,000。因初期症狀易與其他運
動神經元疾病混淆，且目前尚無有效治療藥物，歐美日臨床專家普遍認為實際患病
人數被低估。
(2)根據國際策略諮詢公司 L.E.K.之調查報告，歐美日目前已有逾 1.2 萬名確診患者
；經綜合評估專家、臨床醫師及保險機構意見，推估 SBMA 之年市場銷售峰值
（Peak Sales）可達 25 億美元以上。
(3)本公司新藥 AJ201 已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定
（ODD）及快速審查認定（Fast Track Designation），並也取得歐洲藥品管理局
（EMA）之孤兒藥資格認定（ODD）。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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