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台睿:已完成向美國FDA送交CVM-1118之美國第一期劑量漸增臨床試驗總結報告
(109/08/12 16:23:48) |
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6580)台睿-本公司已完成向美國FDA送交研發中抗癌症口服新藥CVM-1118之美國第一期劑量漸增臨床試驗總結報告。
1.事實發生日:109/08/12 2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: CVM-1118為抑制癌細胞類管道形成之口服小分子新藥,獲美國FDA核准執行晚期實質腫瘤之第一期劑量漸增試驗,進行CVM-1118的安全性評估與人體藥物動力學研究。
美國第一期劑量漸增試驗(CVM-001)於德州South Texas Accelerated Research Therapeutics(START)及密西根州START Midwest癌症治療中心執行,於108年05月20日完成試驗,經所有試驗相關資料彙整後,於109年08月12日將試驗總結報告送交美國FDA。
本臨床試驗為開放性設計,全案實際收案人數為36名,主要評估指標(primary endpoint)為評估藥物安全性與最大耐受劑量,次要評估指標為分析空腹和飽食狀態之藥物動力學及初步藥物療效。
一、主要及次要指標之統計結果及意義: 劑量漸增臨床試驗結果顯示美國受試者最大耐受劑量(MTD)為400毫克/天,在MTD下無與藥物相關之嚴重不良反應發生,有良好的耐受性及安全性,達到第一期臨床試驗的主要目的。試驗藥物相關之不良反應(Adverse Events)中,92%為輕微至中度之不良反應事件(Grade 1及Grade 2),有56%病患發生可受藥物控制的腸胃道不適反應。 藥物動力學分析結果顯示,受試者體內藥物濃度與藥物劑量成正比,食物會降低藥品於體內暴露量,且無藥物自體誘導代謝(autoinduction)和累積(accumulation)之現象發生。初步藥物療效分析有8位末期癌症病患病情無惡化且無新病灶產生(Stable Disease),可提供後續治療疾病之方向。 二、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成效,投資人應審慎判斷謹慎投資。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號:CVM-1118 二、用途:小分子抗癌口服新藥以治療晚期實質腫瘤患者 三、預計進行之所有研發階段:目前正進行兩項第二期臨床試驗,評估與蕾莎瓦併用於晚期肝癌成人患者及單獨用於晚期神經內分泌癌成人患者之療效,以及一項緩釋劑型第一期劑量漸增臨床試驗。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:於台灣及美國進行 CVM-1118第二期臨床試驗。另CVM-1118緩釋劑型於台灣進行第一期臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段:若前述試驗顯示療效及安全性趨勢,擬進行後期試驗規劃並尋求國際授權機會。 (一)預計完成時間:兩項二期臨床試驗預計2-3年,惟實際時程將依試驗進程予以調整。 (二)預計應負擔之義務:不適用。 六、市場現況:根據IQVIA (IMS HEALTH)資料顯示,全球2017年在癌症治療相關支出已從2013年的960億美元成長至超過1330億美元,預計2022年癌症治療市場將達到2000億美元。(資料來源: Global Oncology Trends 2018. IQVIA/IMS)。 七、其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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