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(3176)基亞-Telomelysin (OBP-301) 提出新適應症臨床試驗申請

1.事實發生日: 115/06/03
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤病毒新藥Telomelysin(OBP-301)，Oncolys於今日(2026年6月03日)公告
，已就溶瘤病毒OBP-301的新適應症-下部直腸癌及肛門癌 (Lower Rectal and Anal Cancer)-向日本PMDA（獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構）提交
Phase1b/2a的臨床試驗(以下稱「本試驗」)申請。
本試驗將作為先導性研究，針對接受術前化學放射線治療的下部直腸癌及肛門癌患者實施。在術前化學放射線治療的基礎上併用OBP-301，以評估其有效
性與安全性。就有效性評估而言，將於完成術前化學治療與OBP-301聯合治療後，評估局部腫瘤縮小效果。
下部直腸癌及肛門癌是典型需要接受腫瘤切除手術的疾病，而此類手術通常需建立消化道造口（人工肛門），致使對病患生活品質（QOL, Quality of
Life）造成顯著影響。基於以「不開刀治療癌症」為開發OBP-301的理念，將OBP-301的開發範圍延伸至下部直腸癌及肛門癌等適應症領域。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。
(3)日本Oncolys公司之公告連結：https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2830403/00.pdf