公開資訊觀測站重大訊息公告

(4172)因華-公告本公司開發中新藥 D07001（GemOral）人體臨床第二期試驗計畫（Inno-GO-08）已向 TFDA 送件申請（適應症：晚期非小細胞肺癌〔NSCLC〕/胰臟癌）

1.事實發生日:115/01/05
2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之D07001 軟膠囊劑向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出臨床二期試驗新案送審申請
一、研發新藥名稱或代號：D07001-軟膠囊
二、用途：癌症治療
三、預計進行之所有研發階段：人體臨床第二期試驗計畫(Inno-GO-08)：TFDA新案送審申請，本試驗採 Basket Trial 設計，擬用於晚期非小細胞肺癌(NSCLC)及胰臟癌之適應症評估，預計收案約48名患者( 各別適應症約24名)。
四、目前進行中之研發階段：台灣晚期膽道癌併用capecitabine 或 TS-1 之 Phase 2a臨床試驗結案中(計劃書編號：Inno-GO-05)。全球晚期膽道癌併用 capecitabine臨床三期進行中(計劃書編號：Inno-GO-07)。
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司已向臺灣食品藥物管理署(TFDA)提出人體臨床第二期試驗(計畫編號：Inno-GO-08)審查申請（適應症：晚期非小細胞肺癌〔NSCLC〕/胰臟癌）。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，故不宜公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：實際時程將依主管機關審查進度及臨床試驗執行狀況調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：全球胰臟癌市場呈現強勁成長動能。依第三方市場研究機構Precedence Research 估計，2025 年胰臟癌市場規模約為 32.5 億美元，到 2034 年將成長至約102.5億美元。其中，化療仍然是胰臟癌治療的基石，FOLFIRINOX 和吉西他濱(Gemcitabine)聯合方案等療法持續被廣泛應用。
非小細胞肺癌 (NSCLC) 是肺癌治療中最大市場（約佔 85%），使其成為一個重要的治療市場。根據 GlobalData 估計，2022 年七大主要市場 的 NSCLC 市場規模為 241億美元，預計到 2032 年該市場將達到 565 億美元，複合年增長率 (CAGR) 為 8.9%。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本案目前為送件審查階段，後續進度仍可能受主管機關審查結果、臨床試驗執行與受試者招募等因素影響；如有重大進展，本公司將依規定辦理公告。