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| 華上生醫 公告本公司自主開發擁有全球開發權利的表觀遺傳免疫活化新藥GNTbm-38，向美國FDA遞交臨床一期試驗的IND申請。
(115/01/31 15:57:14) |
公開資訊觀測站重大訊息公告
(7427)華上生醫-公告本公司自主開發擁有全球開發權利的表觀遺傳免疫活化新藥GNTbm-38，向美國FDA遞交臨床一期試驗的IND申請。
1.事實發生日: 115/01/31
2.研發新藥名稱或代號: 表觀遺傳免疫活化新藥GNTbm-38
3.用途: GNTbm-38是一廣普性、口服、新成分候選新藥，具有非常優越的抗腫瘤
活性，主要來自其獨特表觀遺傳調控機制，可以顯著激活免疫系統，獲得非常
優越的抗腫瘤免疫活性，用於晚期癌症多個適應症的治療。
4.預計進行之所有研發階段: 美國FDA的臨床一期試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用): (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試
驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司在1月30日(美國時間)完成GNTbm-38遞交美國FDA的臨床一期試驗的IND
申請。依據美國FDA規定，如在IND申請後的30天內沒有收到補件通知，即可進入
臨床一期試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
華上生醫將與有經驗的國際CRO公司合作，儘速規畫執行GNTbm-38的臨床Ia及Ib
試驗，以多國多中心收案的方式執行臨床一期試驗。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計
完成時間：試驗完成及後續相關核備時程，依各國主管機關審查時間而定。(2)預計
應負擔之義務：不適用。
7.市場現況: 本公司的研發團隊已經規劃GNTbm-38的臨床多個適應症開發策略，將優
先完成臨床Ia的劑量爬升，確認病患的最大耐受劑量及推薦使用劑量。再進入Ib試
驗收納復發或難治的外周T細胞淋巴癌病患，驗證療效與安全性，如療效與安全性符
合預期，將再申請美國、歐盟、中國及日本以GNTbm-38單藥治療R/R PTCL疾病的
孤兒藥授予資格；進入R/R PTCL多國多中心的樞紐臨床試驗後，如療效與安全性
符合預期將遞交多國新藥查登申請。GNTbm-38取得藥證後，將再擴增新適應症到
MYC/BCL2雙表達瀰漫大B細胞淋巴癌、晚期大腸直腸癌、及HR+/Her-2-晚期乳癌
開發。GNTbm-38屬於一個廣普性、口服、抗癌新藥，開發潛力巨大，可以與多種
不同機制藥物聯合使用，可聯合的用藥包括獨特的多重激酉每抑制劑、免疫檢查點
抑制劑、或anti-PD-1/VEGF雙特異性抗體等藥物，產生更強大的協同性抗癌療效，
提供病患更好的治療效益。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1) 本公司自主開發擁有全球開發權
利的表觀遺傳免疫活化新藥GNTbm-38，在歷經多年開發，已經完成符合美國法規
要求的臨床前研究，並在1月30日(美國時間)完成美國FDA的臨床一期試驗的IND
申請。依據美國FDA規定，如在IND申請後的30天內沒有收到補件通知，即可進入
臨床一期試驗。(2) GNTbm-38是華上生醫研發團隊在表觀遺傳及腫瘤免疫治療領
域多年的研究心血結晶，已經累積超過1萬頁的研究報告，如順利獲得美國FDA的
IND核准，將是華上生醫繼國內開發成功並國產製造之已上市抗癌新藥「剋必達」
之後，另一個非常有價值與意義的重要里程碑。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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| •相關個股: 7427華上生醫
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