奧孟亞 本公司口服胜月太藥品(ANY004)獲得澳洲人體研究倫理委員會（HREC）核准進行臨床一期試驗
(115/03/04 18:37:29)
公開資訊觀測站重大訊息公告

(7776)奧孟亞-本公司口服胜月太藥品(ANY004)獲得澳洲人體研究倫理委員會（HREC）核准進行臨床一期試驗

1.事實發生日:115/03/04
2.研發新藥名稱或代號:ANY004
3.用途:主要適應症為糖尿病及肥胖症等代謝相關
4.預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗（含期中分析）結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：
A. 本公司向澳洲人體研究倫理委員會（HREC）申請執行第一期臨床試驗，並
獲准執行。
B.ANY004臨床一期試驗計劃於澳洲展開，計畫招募約12名健康受試者，主要目
標為評估耐受性及藥代動力學特性。此外，研究也將收集初步生物標誌物及血
糖控制等相關數據。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因
應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本公司預計此臨床一期數據將為後續第二期及第三期臨床試驗之規劃提供必要
之科學依據。該試驗預計於2026年底前完成，並將提供ANY004全球上市及授權
合作的關鍵數據。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:根據Morgan Stanley最新預估，全球糖尿病及肥胖治療市場2025年銷售
規模約600~700億美元，2030 年可能突破1,000億美元。此成長主要受到患者人數
增加、慢性疾病管理意識提升，以及對安全、便利且有效的口服治療需求上升所驅
動。ANY004將透過創新口服劑型，滿足患者對便利治療的需求，提升依從性並改善
整體治療體驗。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:
 
 
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