公開資訊觀測站重大訊息公告

(6838)台新藥本公司今日召開重大訊息說明記者會之新聞稿內容

1.事實發生日:111/08/09
2.公司名稱:台新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於111年8月9日16時30分於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召開投資人可參與之重大訊息說明記者會，公告本公司眼科用藥APP13007第三期臨床試驗CPN-302數據分析結果。

新聞稿全文如下:
台新藥眼科用藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-302數據分析結果主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。

本臨床試驗(試驗編號CPN-302;NCT04810962）相關訊息說明如下：
(1) 試驗計畫名稱：台新藥APP13007多中心第三期臨床試驗(試驗編號:CPN-302)。
(2) 藥品名稱：本公司研發代號：APP13007, 0.05%。
(3) 藥品有效成分：Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索。
(4) 藥品適應症：眼部術後發炎及疼痛
(5) 總受試者人數為370人
(6) 人體第三期臨床試驗主要內容：
台新藥眼科用藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-302數據分析結果達成試驗目的，其主要療效指標之臨床及統計結果均顯示APP13007顯著優於安慰劑。
本臨床試驗是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用於評估APP13007對於白內障手術後發炎反應疼痛的治療效果及安全性，以及手術後角膜內皮細胞變化追蹤的子項研究。
本臨床試驗共收案370位受試者，其中151位參與除主試驗之外的角膜內皮細胞評估子項研究，全部受試者以隨機1:1的比率分配在治療用藥組和安慰劑組，在眼部白內障手術後隔天後開始給予APP13007治療，治療期間共14天，每天早晚點藥共兩次，並分別在療程中第4天、第8天、第15天由醫師評估發炎、疼痛情形之療效指標，及安全性指標，另於第八十五天由醫師評估角膜內皮細胞變化情形。
本臨床試驗評估發炎反應量測前房細胞數量ACC(Anterior Chamber Cell) count，自第8天到第15天維持數量為0的受試者所佔該組比例，比較用藥組及安慰劑組顯示APP13007抑制發炎發炎效果顯著優於安慰劑(p<0.001)；疼痛指數方面用藥組的受試者自第4天到第15天維持疼痛指數為0，相對安慰劑組，統計上具顯著差異性(p<0.001)，顯示APP13007止痛效果顯著優於安慰劑；本試驗主要療效指標皆已達標。57.8%的用藥組受試者在第15天前房細胞數量為零，安慰劑組為18.9%(p<0.001)，85.4%的用藥組受試者早在第4天疼痛指數為0，安慰劑組則為51.4%(p<0.001)。
安全性上用藥組不良反應事件發生率(25.5%)及安慰劑組(25.9%)數據相當，多為白內障手術所引起之相關不良反應，罕見之眼壓上升情形(用藥組3.8%，安慰劑組0.5%)均可以以併用藥控制，無須停止APP13007療程，角膜內皮細胞密度在治療期間以及3個月的追蹤期間，亦無顯著變化差別，用藥組平均降低276 cells/mm2(-11.1%)，安慰劑組平均降低354 cells/mm2 (-14.1%)。視力、眼部組織與角膜內皮細胞在密度以外的其他變化則見於第三期臨床試驗最終報告，現階段尚無。
6.因應措施:本公司根據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心公布之新藥研發重大訊息公布相關規定辦理。
7.其他應敘明事項:
(1)台新藥APP13007第三期臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項，今年五月已公告CPN-301人體臨床主要療效指標達到臨床及統計顯著意義，本次係公告CPN-302人體臨床主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。CPN-301與CPN-302之綜合統計則尚待完成，投資人應審慎判斷並謹慎投資。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。