安特羅 本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過澳門藥物監督管理局「藥物(西藥)」新藥查驗登記核准，取得腸病毒疫苗藥證
(115/03/30 19:03:06)
公開資訊觀測站重大訊息公告

(6564)安特羅-本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過澳門藥物監督管理局「藥物(西藥)」新藥查驗登記核准，取得腸病毒疫苗藥證

1.事實發生日:115/03/30
2.研發新藥名稱或代號:安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)
3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所引
起之疾病。
4.預計進行之所有研發階段:無。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生他
影響新藥研發之重大事件：腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71) 通過澳門藥物監督管理
局「藥物(西藥)」新藥查驗登記核准。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措
施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行疫苗上市銷
售；並持續進行海外其他目標市場之藥證申請。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略，恐影響行銷策略之落實，為
保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：無。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
病毒感染於嬰幼兒(小於5歲)族群中具有高盛行率，是台灣、中國大陸及東南亞地區
常見的重要感染症，其中以腸病毒71型(EV71)所引起之感染，與重症及死亡風險最為
相關。以澳門而言，雖人口僅約70萬，但近年仍持續出現重症通報個案，並可能合併
神經系統等嚴重併發症，其致死率約介於十萬分之一至萬分之一之間。在港珠澳跨境
人流高度頻繁的背景下，病毒傳播風險顯著提升，而目前香港、珠海及澳門地區於腸
病毒防治上仍存在一定缺口，使得能有效降低感染率與重症風險之疫苗需求日益迫切
。
在此背景下，安特羅腸病毒疫苗已於113年7月完成第三期多中心臨床試驗解盲，結果
顯示疫苗保護力（VE）達99.21%，並符合免疫原性與保護力相關試驗指標。同時，後
續具統計意義之兩年與七年延伸性臨床試驗結果亦將陸續公布，進一步支持其長期免
疫持久性與臨床保護效益。整體數據顯示，在抗體隨時間自然衰減的情況下，仍可維
持於保護閾值以上，具備穩定且可預期的長期保護力。
結合港珠澳市場結構觀察，澳門藥證的取得具備關鍵策略優勢。雖市場規模有限，但
其醫療體系由政府高度主導，一旦完成藥證核准並納入公共醫療體系，可迅速建立穩
定接種覆蓋率，形成具代表性的示範市場。同時，澳門在監管體系上具備銜接中國與
國際市場的角色，可作為產品進入香港及東南亞市場的重要橋接據點，有助於加速區
域拓展與市場認可。
基於上述優勢，安特羅將持續推動東南亞及全球市場布局，並以逐步累積且具統計意
義之臨床試驗與長期追蹤數據，向各國監理機關提出藥證申請，以期在高需求且高流
行風險的區域中，建立完整且具競爭力的疫苗防護策略。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:
 
 
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