公開資訊觀測站重大訊息公告
(6949)沛爾生醫-創-代100%持有之子公司沛(月太)(上海)醫藥科技有限公司公告，本公司研發針對類風濕關節炎(RA)之口服新藥PP011，向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交第一期臨床試驗許可申請(IND)
1.事實發生日:115/03/30
2.研發新藥名稱或代號:PP011
3.用途:類風濕關節炎
4.預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、
新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司100%持有之子公司沛(月太)(上海)醫藥科技有限公司，向中國國家藥品
監督管理局(NMPA)遞交類風濕關節炎(RA)之口服新藥PP011第一期臨床試驗
許可申請(IND)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
因應未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：
實際時程將依照中國國家藥品監督管理局(NMPA)之審核程序而定，後續通過與否將
以主管機關正式通知為準。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:類風濕性關節炎(RA)全球市場正處於成長期，依據IMARC Group之預測，
2035年市場規模將達354億美元，市場動能主要來自人口老齡化導致的患者增加，
以及對提高生活品質的強烈需求。目前治療用藥大部分屬於生物製劑，但屬於
注射型用藥，其他口服之藥物雖能解決注射劑型的不便，但仍有其副作用。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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