公開資訊觀測站重大訊息公告

(6620)漢達-代子公司 Handa Oncology, LLC 公告治療癌症之505(b)(2) 新藥 HND-039 OMCAZIO 通過美國FDA新藥藥證審查，取得最終核准(Final Approval)

1.事實發生日:115/09/04
2.公司名稱:Handa Oncology, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC 為本公司 100% 間接持有之子公司
5.發生緣由:本公司於美國時間115年9月3日接獲美國FDA通知，HND-039 Omcazio capsules(11.5 mg, 23 mg 及34.5 mg.)通過美國FDA藥證審查，取得最終許可(Final Approval)。
6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、本研發專案之相關資訊：
(一)研發新藥名稱或代號：HND-039 Omcazio capsules(11.5 mg, 23 mg及34.5 mg)。
(二)用途：治療癌症之 505(b)(2) 新藥。
(三)預計進行之所有研發階段：已完成所有研發階段。
(四)目前進行中之研發階段：
1.提出申請／通過核准／不通過核准：HND-039 Omcazio capsules(11.5 mg, 23 mg及34.5 mg.)獲得美國FDA最終許可(Final Approval)。
2.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
3.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將積極進行產品上市相關作業。
4.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫不揭露。
(五)將再進行之下一研發階段：
1.預計完成時間：不適用。
2.預計應負擔之義務：無。
(六)市場現況：根據原專利藥廠 114 年年報刊載資訊，原廠藥於 114年之美國市場銷售金額為 21.13 億美元。
二、藥物開發其開發時程長、投入經費高且申請藥證最終核准之時程有其不確定性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。