公開資訊觀測站重大訊息公告

(4147)中裕-中裕新藥TMB-365/380臨床2b完成最後受試者收治（LPI），正式邁入數據讀取與全球授權關鍵階段

1.事實發生日:115/05/22
2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
中裕新藥今日宣布，公司核心產品長效型HIV雙抗體組合療法TMB-365/380臨床2b
試驗已正式完成最後一位受試者收治（Last Patient In, LPI），該臨床試驗的
招募階段全面圓滿結束。
科學實力獲臨床高度認同，最終超額收案至88人
本項臨床2b試驗，自啟動以來在各大臨床中心皆獲得高度迴響。在嚴格遵守法規
與試驗篩選標準的前提下，最終實際收案人數擴大達88人（原訂目標為75人）。
中裕表示，超額收案（Over-enrollment）不僅反映出臨床醫護端與 HIV 感染者
群體對於「全單株抗體、非小分子化學藥物」長效療法的迫切期待與高度信任，
更重要的是，這額外增加的受試者基數，將大幅提升本試驗在未來統計學上的
顯著性與穩健度，為後續臨床數據分析、國際授權合作及產品商業化發展奠定
重要基礎。
全面轉入觀察期，年底期中數據讀取時程明確
隨著LPI節點的達成，本試驗已正式收案完成，全數受試者均已進入標準的臨床
療效觀察與安全性追蹤階段。中裕新藥專業臨床營運團隊與合作之委託研究組織
（CRO）正緊密監控各臨床中心的數據品質，整體進度高度掌控中。
中裕指出，目前已有多位受試者完成多次給藥與追蹤觀察，公司對後續數據發展
維持審慎樂觀看法，後續期中數據持續符合預期，將有助於推進後續全球授權
合作與法規申請進程。
本試驗之關鍵期中數據預計將於2026年底前正式讀取。公司已規劃於國際愛滋病
重要學術會議 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections
（CROI）作為該項突破性成果的全球首發舞台，屆時將向國際生技界與醫學界
展示完整且高質量的臨床療效實證。
中裕新藥執行長張金明博士表示：「完成LPI代表TMB-365/380正式進入臨床價值
驗證的重要階段。此次試驗能順利完成88位受試者收案，除顯示臨床執行效率
外，也反映醫療端與患者對長效治療方案的高度期待。我們將全力推進後續數據
分析與國際合作，希望加速將此創新療法推向全球市場。」
啟動法規與商業雙軌加速，極大化國際授權價值
在達成 LPI 這一關鍵里程碑後，中裕內部已同步啟動法規與商務發展（BD）的
雙軌加速策略。法規團隊正著手準備各項文件，一旦數據開出且符合預期，將向
美國 FDA 遞交突破性療法認定（BTD）之申請。
同時，完整的 LPI 狀態與明確的數據讀取時間軸，亦大幅提升了國際大藥廠對
本項目的關注度。中裕 BD 團隊正依計畫推進與數家國際潛在合作夥伴的深度
商務談判，積極推動全球授權、共同開發與商業化合作機會，以提升公司長期
競爭力與股東價值。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。