公開資訊觀測站重大訊息公告
(6841)長佳智能-本公司「闌尾炎檢測系統（EFAI ERSUITE CT APPENDICITIS ASSESSMENT SYSTEM）」已取得美國食品藥物管理局（FDA）核發之 510(k) 許可。
1.事實發生日:115/04/23
2.公司名稱:長佳智能股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
本公司「闌尾炎檢測系統（EFAI ERSUITE CT APPENDICITIS
ASSESSMENT SYSTEM，型號：APPEN-CT-100）」 已取得美國食品藥物管理局（FDA）
核發之 510(k) 許可 。
證號：K253163
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本產品利用人工智慧演算法分析顯影腹部電腦斷層（CT）影像 ，旨在協助醫療
網絡及受訓臨床醫師進行工作流分類 。系統會針對疑似闌尾炎之陽性發現進行
標記與溝通 ，協助醫師排定影像閱讀之優先順序。本產品為輔助工具，並非診
斷設備，亦不改變原始醫療影像 。臨床醫師仍須依據標準醫療程序閱讀完整影
像，並結合其他患者資訊與專業判斷進行最終診斷。
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