公開資訊觀測站重大訊息公告

(6499)益安-攝護腺微創治療醫材Urocross成功取得美國FDA上市許可

1.事實發生日:115/03/13
2.研發新藥名稱或代號:Urocross Expander System
3.用途:Urocross Expander System為可取出之非永久性植入系統，應用於改善良性攝護腺肥大(BPH)所導致下泌尿道症狀。該系統以溫和、低麻醉方式，將植入物置入攝護腺尿道區域，以緩解排尿症狀並重塑阻塞病灶。
4.預計進行之所有研發階段:Urocross Expander System於台北時間115年3月13日正式取得510(k)上市許可。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：Urocross Expander System正式取得美國FDA 510(k)上市許可
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：後續將持續推動產品上市相關準備，並同步進行國際策略合作討論。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:男性罹患BPH的機率將隨著年齡逐漸增高；美國單一市場BPH患者即達4,000萬人，未來隨著人口結構趨向老齡化，預估BPH患者族群亦將隨之成長。根據研調機構Grand View Research出具之市場調研報告，全球治療BPH醫材市場於2024年達16.7億美元，預估2025至 2033 年之間BPH相關市場將以年複合成長率9.4%之速度成長，2033年達37.1億元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):本公司順利取得510(k)上市許可，後續即可依法進行美國市場銷售活動，分階段啟動商業化布局及量產製造計畫。本公司亦同步啟動台灣市場導入計畫，包括申請台灣上市許可及逐步建立銷售通路。市場導入工作將配合國際授權談判進度及整體策略滾動調整，以實現整體專案價值最大化為核心考量。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: