公開資訊觀測站重大訊息公告
(7754)安基生技-公告本公司用以治療化療所引起的週邊神經病變之新成份新藥AJ302一期單劑量給藥臨床試驗結果
1.事實發生日:114/11/05
2.研發新藥名稱或代號:AJ302
3.用途:化療所引起的週邊神經病變（簡稱：CIPN）
4.預計進行之所有研發階段:臨床一期多劑量給藥、臨床二期觀念驗證試驗至授權。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
(A)臨床試驗設計介紹：
a.試驗計畫名稱：一項隨機雙盲安慰劑對照之一期臨床試驗-評估健康受試者經肌肉注射AJ302單次遞增劑量之安全性、耐受性、藥物動力學與藥效學。
b.試驗目的：評估以單劑量肌肉注射AJ302之安全性、耐受性並收集藥物動力學以及藥效學相關數據。連結網址:https://clinicaltrials.gov/study/NCT06625541?term=AJ302&rank=1
c.試驗階段分級：首次用於健康受試者（first-in-human）之一期臨床試驗。
d.藥品名稱：AJ302
e.宣稱適應症：化療所引起的週邊神經病變（簡稱：CIPN）
f.評估指標:不良事件及其嚴重程度與發生比例；理學檢查、心電圖檢查及臨床實驗室檢查(包括血液學、凝血功能、生化檢查和尿液分析) 、肌肉局部注射部位反應；單劑量之藥物動力學及藥效學。
g.試驗計畫受試者人數：健康受試者56人。
(B)評估指標結果：
a.主要指標：安全性及耐受性
(a)在健康受試者中，AJ302單劑量肌肉注射(最高測試劑量 500 毫克)給藥後，皆維持良好安全性及耐受性。最常通報的不良事件為輕度的注射部位反應，
這被視為肌肉注射常見的副作用。
(b)受試者之生理學檢查、心電圖檢查及臨床實驗室檢查(包括血液學、凝血功能、生化檢查和尿液分析)皆無與試驗藥物相關之顯著臨床有意義變化。
(c)在整個研究中，所有受試者均未出現給藥後嚴重的不良事件；亦沒有任何受試者因安全性原因而中止參與研究。
b.次要指標：藥物動力學
(a)在單劑量肌肉注射給予AJ302後，如劑型設計目標觀察到其緩釋的藥物動力學特徵。
(b)在 10 mg 至 500 mg 的劑量範圍內，全身藥物暴露量（AUC）隨劑量增加呈現等比例的增加，藥物暴露量低於預估值。
c.探索性指標：藥效學
藥動藥效相關性分析顯示α-微管蛋白在外周血單核細胞 (PBMCs)的乙醯化程度會隨著劑量的增加而反應增強，即藥物機轉衍生之藥效反應得到正向驗證。
(註):單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：繼續研發並同步推展授權，尋找合作夥伴
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊及保護商業競爭機密，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：無
7.市場現況:化療所引起的週邊神經病變(Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy, CIPN)，是癌症患者接受化療後常見的副作用，以接受化療的乳癌及大腸病人為主。最容易產生週邊神經病變的化療藥物如下: 鉑金類 (發生率最高，尤其是Cisplatin 及Oxaliplatin)、紫杉醇類、長春花生物鹼以及Bortezomib；嚴重的副作用經常造成病患無法再接受更高劑量與更長期的藥物治療，甚至必須中斷化療療程，影響病人預後。化療藥物的主要副作用症狀包括疼痛和感覺障礙，例如刺痛、麻木和灼熱。
據估計，全球癌症患者有 25%需接受化療，而多達 68%的化療患者會受CIPN所苦，其中又有30%的病患演變為慢性神經病變；隨著癌症盛行率的增加，化療所引起的週邊神經病變的發生率亦不斷增加，然而目前並無核准上市的治療藥物，未被滿足的醫療需求高。根據市場調查報告《Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy Treatment Global Market Report 2023》指出，化療引起的周邊神經病變市場規模，從2023年的 15.4億美元，預計2027年將達到 20.6億美元；複合年增長率(CAGR)為7.57%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
|