安立璽榮-KY 代子公司Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) limited公告研發免疫抗體新藥EI-001...
(114/12/31 18:53:10)
公開資訊觀測站重大訊息公告

(7871)安立璽榮-KY-代子公司Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) limited公告研發免疫抗體新藥EI-001-二期臨床試驗治療非分節型白斑症，完成第一例受試者收案。

1.事實發生日:114/12/30
2.發生緣由:本公司代子公司Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong)
limited公告，研發中免疫抗體新藥EI-001用於治療非分節型白斑症二期臨床試驗
EI-001-201業於114年5月30日及9月17月分別獲得美國及台灣法規單位同意進行　
臨床試驗，並經人體試驗倫理委員會審查通過後，於114年12月30日納入第一例
受試者完成首次訪視 (FSFV)。
3.因應措施:無
4.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：EI-001。
二、用途：非分節型白斑症之治療。
三、預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗及接續之臨床試驗。
四、目前進行中之所有研發階段(請說明目前之研發階段係屬於提出申請/通過核准
/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經
營方向及已投入累積研發費用)：
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件：
EI-001已正式啟動二期臨床試驗用於非分節型白斑症治療研究，並完成第一例
受試者收案。臨床試驗資訊網 Clinicaltrials.gov Identifier: NCT07223229。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(4)已投入累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，保
障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務)：
(1)預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
(2)預計應負擔之義務：由安立璽榮負擔該試驗費用。
六、市場現況：
根據美國皮膚病學會（American Academy of Dermatology, AAD） 估計，白斑症
是一種影響全球約 7,000萬人（約占世界人口1%）的自體免疫疾病，跨越種族、
地域與性別限制。但目前缺乏有效的根治方案，存在巨大的未滿足醫療需求。
隨著疾病認知度提升與診斷率增加，市場對創新、有效療法的需求正快速攀升。
根據Fortune Business Insights近期發表之2024-2032年白斑症治療市場報告
(https:// https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/
vitiligo-treatment-market-100580)，全球白斑症治療市場規模預計將從2024年的
17.4億美元，成長至2032年的23.8億美元，期間的年複合成長率約 32.75%，
展現出強勁的市場動能。無論是已開發或發展中市場，對安全、有效的新型白斑症
治療方案，都呈現出明確且急迫的需求缺口，這正是新藥開發的關鍵機會所在。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。